GMP净化车间

一、什么是GMP认证

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

二、GMP净化车间的定义

GMP净化车间GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP净化工程是指满足GMP认证要求的净化工程，GMP净化工程包括：GMP净化厂房、GMP净化车间、生物洁净室、生物安全实验室、P2实验室等，是指能满足GMP认证要求的空气净化工程。

三、新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)